Einleitung: Im Jahr 2020, vor der Einführung des COVID-19-Impfstoffs, erstellten die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations und die Brighton Collaboration eine von der Weltgesundheitsorganisation unterstützte Prioritätenliste mit potenziellen unerwünschten Ereignissen, die für COVID-19-Impfstoffe relevant sind. Wir haben die Liste der Brighton Collaboration genutzt, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse zu bewerten, die in randomisierten Phase-III-Studien mit mRNA-COVID-19-Impfstoffen beobachtet wurden.

Methoden: Sekundäranalyse schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die in den placebokontrollierten, randomisierten klinischen Phase-III-Studien der mRNA-COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und Moderna (NCT04368728 und NCT04470427) gemeldet wurden, wobei sich die Analyse auf potenzielle unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse konzentrierte, die von der Brighton Collaboration ermittelt wurden.

Ergebnisse: Die mRNA-COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und Moderna waren mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse verbunden, mit einem absoluten Risikoanstieg von 10,1 bzw. 15,1 pro 10.000 Geimpfte im Vergleich zu den Placebo-Basiswerten von 17,6 bzw. 42,2 (95% CI -0,4 bis 20,6 bzw. -3,6 bis 33,8). Zusammengenommen waren die mRNA-Impfstoffe mit einem absoluten Anstieg des Risikos schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse von 12,5 pro 10.000 (95% CI 2,1 bis 22,9) verbunden. Das erhöhte Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse übertraf die Risikoreduktion für COVID-19-Hospitalisierung im Vergleich zur Placebogruppe sowohl in der Pfizer- als auch in der Moderna-Studie (2,3 bzw. 6,4 pro 10.000 Teilnehmer).

Diskussion: Das in unserer Studie festgestellte erhöhte Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse weist auf die Notwendigkeit formeller Schaden-Nutzen-Analysen hin, insbesondere solcher, die nach dem Risiko schwerwiegender COVID-19-Ereignisse wie Krankenhausaufenthalt oder Tod stratifiziert sind.

https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4125239